Por Federico Tallone

I. INTRODUCCIÓN

La medicina ha sido, históricamente, una de las profesiones más expuestas al escrutinio jurídico. Cuando el acto médico causa un daño, el ordenamiento jurídico interviene para determinar si hubo culpa, negligencia o imprudencia, y en su caso, quién debe responder. 1

Los sistemas de IA aplicados a la salud —desde algoritmos de análisis de imágenes hasta asistentes de prescripción y modelos predictivos de riesgo clínico— no son meras herramientas pasivas. En muchos casos, procesan volúmenes de informació que exceden la capacidad humana, identifican patrones imperceptibles para el ojo clínico y ofrecen recomendaciones con márgenes de precisión estadísticamente superiores a los estándares convencionales. 2

En la Argentina, el marco normativo vigente no contempla de manera específica el uso de inteligencia artificial en la práctica médica. El Código Civil y Comercial de la Nación (en adelante, CCyCN), la Ley N.° 26.529 de Derechos del Paciente y las normas reglamentarias del ejercicio de la medicina configuran un sistema pensado para relaciones médico-paciente en las que el ser humano es el único tomador de decisiones clínicas. 3

El presente artículo examina el estado actual de la regulación de la IA en salud en Argentina y en el derecho comparado, la atribución de responsabilidad civil en los supuestos de daño mediado por IA, los desafíos éticos que impone el consentimiento informado y la autonomía del paciente, y las posibles vías de regulación adecuada.

1 Lorenzetti, Ricardo Luis, Responsabilidad civil de los médicos, Rubinzal-Culzoni, Santa Fe, 2014, t. I, pp. 45-62.
2 Topol, Eric J., «High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence», Nature Medicine,
vol. 25, 2019, pp. 44-56.
3 Kemelmajer de Carlucci, Aída, «La responsabilidad médica en el Código Civil y Comercial de la Nación», Revista
de Derecho Privado y Comunitario, Rubinzal-Culzoni, 2016-1, pp. 127-185.

II. LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN LA PRÁCTICA MÉDICA: ALCANCE Y MODALIDADES

En sentido amplio, la IA médica comprende cualquier sistema computacional capaz de realizar tareas que, realizadas por un ser humano, requerirían inteligencia. En la práctica clínica contemporánea, estas tecnologías se manifiestan principalmente en tres modalidades: el aprendizaje automático (machine learning), el procesamiento del lenguaje natural y los sistemas de soporte a la decisión clínica. 4

Los sistemas de aprendizaje automático son aquellos que, entrenados sobre grandes conjuntos de datos, desarrollan la capacidad de identificar patrones y formular predicciones. En medicina, su aplicación más extendida es el análisis de imágenes diagnósticas: algoritmos entrenados sobre millones de radiografías, tomografías o resonancias magnéticas pueden detectar anomalías con una sensibilidad y especificidad comparables —o en algunos estudios, superiores— a las de especialistas experimentados. 5

Uno de los rasgos más problemáticos de los sistemas de IA más avanzados —en particular, los basados en redes neuronales profundas— es la dificultad para explicar por qué arriban a una determinada conclusión. Este fenómeno, conocido como ‘opacidad algorítmica’, tiene consecuencias jurídicas de primer orden. 6

Si un sistema de IA recomienda un tratamiento que resulta dañino para el paciente, y ni el médico ni el fabricante pueden explicar con precisión por qué el sistema formuló esa recomendación, se compromete severamente la posibilidad de establecer una relación causal entre la conducta del sistema y el daño producido. 7

4 Obermeyer, Ziad y Emanuel, Ezekiel J., «Predicting the Future — Big Data, Machine Learning, and Clinical
Medicine», New England Journal of Medicine, vol. 375, 2016, pp. 1216-1219.
5 McKinney, Scott M. et al., «International evaluation of an AI system for breast cancer screening», Nature, vol. 577,
2020, pp. 89-94.
6 Pasquale, Frank, The Black Box Society: The Secret Algorithms That Control Money and Information, Harvard
University Press, Cambridge, 2015, pp. 1-18.

La exigencia de explicabilidad —articulada en regulaciones como el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea y el AI Act europeo de 2024— se presenta así no solo como un requisito técnico, sino como una garantía jurídica fundamental. En el derecho argentino, esta exigencia puede derivarse del derecho a la información del paciente consagrado en la Ley N.° 26.529. 8

III. MARCO NORMATIVO VIGENTE EN ARGENTINA

El CCyCN, sancionado en 2014 y vigente desde agosto de 2015, constituye el eje vertebrador de la responsabilidad civil en la Argentina. Su Libro Tercero, en los artículos 1708 a 1780, sistematiza la responsabilidad civil sobre la base de dos grandes funciones: la preventiva y la resarcitoria.

El artículo 1724 del CCyCN define la culpa como la omisión de la diligencia debida según la naturaleza de la obligación y las circunstancias de las personas, el tiempo y el lugar. Aplicado a la práctica médica, este estándar remite al comportamiento esperado de un médico razonablemente prudente y diligente.

El artículo 1768 del CCyCN, que regula la responsabilidad de los profesionales liberales, establece que estos responden por la culpa en la que incurren, pero no por el resultado adverso. Esta norma consolida el carácter predominantemente subjetivo de la responsabilidad médica en el derecho argentino.

El artículo 1757 establece la responsabilidad objetiva por daños causados por el riesgo o vicio de las cosas. La cuestión de si un algoritmo constituye una ‘cosa’ en los términos del CCyCN —lo cual no es evidente, dado que se trata de software— no ha sido resuelta por la legislación argentina y representa uno de los debates jurídicos más urgentes en este campo.

La Ley N.° 26.529, sancionada en 2009 y modificada por la Ley N.° 26.742, regula los derechos del paciente en su relación con los profesionales e instituciones de La Ley N.° 26.529, sancionada en 2009 y modificada por la Ley N.° 26.742, regula los derechos del paciente en su relación con los profesionales e instituciones de

7 Explicación Artificial: Hacia la Transparencia Algorítmica en los Sistemas de Salud, Ministerio de Ciencia,
Tecnología e Innovación de la Nación, Buenos Aires, 2022, p. 34.

8 Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (RGPD), art. 22; Reglamento (UE) 2024/1689
del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un marco armonizado en materia de inteligencia
artificial (AI Act), arts. 9-14.

Una interpretación amplia del derecho a la información —coherente con los principios de transparencia y autonomía del paciente— sugiere que el médico tiene la obligación de informar al paciente que una herramienta de inteligencia artificial participó en la toma de decisiones clínicas.

A diferencia de la Unión Europea —que ha adoptado el AI Act, el primer marco regulatorio integral sobre inteligencia artificial a nivel mundial— o de los Estados Unidos —donde la FDA regula los denominados Software as Medical Device (SaMD)—, la Argentina carece a la fecha de una normativa específica que regule el uso de la IA en el ámbito de la salud. 9

Los principios generales del derecho civil, la normativa de defensa del consumidor, la legislación sobre datos personales (Ley N.° 25.326) y las regulaciones del ejercicio de la medicina configuran un marco aplicable por analogía. Sin embargo, la incertidumbre que genera la ausencia de reglas específicas resulta perjudicial tanto para los profesionales como para los pacientes. 10

IV. LA ATRIBUCIÓN DE RESPONSABILIDAD: SUJETOS Y CRITERIOS

En el estado actual del derecho argentino y de la práctica médica, el profesional de la salud conserva la centralidad en la atribución de responsabilidad. La IA, cualquiera sea su grado de sofisticación, es una herramienta al servicio del médico, quien en última instancia toma la decisión clínica. 11

9 Food and Drug Administration (FDA), Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a
Medical Device (SaMD) Action Plan, Center for Devices and Radiological Health, Washington D.C., enero 2021.
10 Molina Quiroga, Eduardo, «Inteligencia artificial y datos personales de salud: tensiones regulatorias en Argentina»,
Revista de Derecho Informático, n.° 17, 2022, pp. 45-73.
11 CSJN, 13/03/2018, «Rodríguez, Silvia Graciela c/ Provincia de Buenos Aires s/ daños y perjuicios», Fallos 341:177.
En este fallo la Corte reafirmó que la responsabilidad médica descansa en la conducta del profesional, con
independencia de las herramientas empleadas.

El médico que utiliza un sistema de IA tiene la obligación de conocer las características, las limitaciones y el margen de error del sistema que emplea. No puede asumir acríticamente las recomendaciones del algoritmo sin cotejarlas con su propio juicio clínico. Si lo hace, incurre en lo que la doctrina anglosajona denomina ‘automation bias’: la tendencia a sobreestimar la fiabilidad de los sistemas automatizados, renunciando al ejercicio del criterio profesional. 12

Inversamente, el médico podría incurrir en responsabilidad por no utilizar un sistema de IA cuando este se encuentre disponible y sea reconocido como estándar de práctica para determinada patología. 13

Los hospitales, clínicas y demás instituciones de salud que incorporan sistemas de IA en sus procesos asistenciales asumen responsabilidades propias. El artículo 1753 del CCyCN, que regula la responsabilidad del principal por el hecho del dependiente, es aplicable cuando el médico que usa el sistema lo hace en el contexto de una relación de dependencia con la institución.

Las instituciones sanitarias tienen, además, obligaciones en materia de datos personales de salud —de carácter sensible según la Ley N.° 25.326— que se potencian cuando los sistemas de IA procesan esa información para generar recomendaciones clínicas. 14

Por otro lado, la Ley N.° 24.240 de Defensa del Consumidor, en articulación con el CCyCN, regula la responsabilidad por daños causados por productos y servicios defectuosos. El fabricante tiene el deber de entregar un sistema que funcione conforme a las especificaciones prometidas, de advertir sobre sus limitaciones y de garantizar actualizaciones que corrijan errores conocidos. 15

La responsabilidad del fabricante puede coexistir con la del médico y la de la institución, configurando supuestos de responsabilidad concurrente o solidaria según las circunstancias del caso. 16

12 Goddard, Kate, Roudsari, Abdul y Wyatt, Jeremy C., «Automation bias: a systematic review of frequency, effect
mediators, and mitigators», Journal of the American Medical Informatics Association, vol. 19, 2012, pp. 121-127.
13 En el derecho estadounidense, este problema ya ha sido debatido en el contexto del uso obligatorio de registros
médicos electrónicos: véase Mello, Michelle M., Studdert, David M. y Kachalia, Allen, «The Medical Office of the
Future», New England Journal of Medicine, vol. 373, 2015, pp. 1588-1590.
14 Palazzi, Pablo A., La protección de los datos personales en la Argentina, Ad-Hoc, Buenos Aires, 2019, pp. 201-230.
15 Farina, Juan M., Defensa del consumidor y del usuario, 4.ª ed., Astrea, Buenos Aires, 2008, pp. 445-490. Ver
también: Stiglitz, Rubén S. y Stiglitz, Gabriel A., Responsabilidad civil por defectos en la calidad de los bienes, La
Ley, Buenos Aires, 2004.

La relación de causalidad es el elemento más problemático de la responsabilidad civil en contextos de IA. La opacidad algorítmica dificulta enormemente determinar por qué el sistema llegó a la recomendación que formuló. 17

La doctrina ha propuesto, en estos casos, la aplicación de los principios de pérdida de chance y de carga probatoria dinámica —ya receptada en el art. 1735, CCyCN— para aliviar al paciente de la obligación de probar hechos que le resultan de imposible acceso. 18

V. LA PERSPECTIVA CLÍNICO-PRÁCTICA

La primera área paradigmática es la radiología y el diagnóstico por imágenes. Sistemas como los desarrollados por Google Health han demostrado capacidad para detectar cáncer de mama en mamografías con una tasa de error inferior a la de radiólogos experimentados. En este contexto, surge la pregunta de si el radiólogo que, fiándose de su propio criterio, descarta una lesión que el sistema había señalado como sospechosa, puede ser considerado negligente a la luz del estándar de la lex artis actualizada. 19

La segunda área es la oncología de precisión, donde los sistemas de IA aplicados a la genómica tumoral permiten identificar mutaciones específicas y predecir la respuesta a determinados tratamientos con un nivel de granularidad imposible para el análisis clínico convencional. 20

La tercera área es la gestión del riesgo clínico y la predicción de deterioro.

Sistemas de IA implementados en unidades de cuidados intensivos pueden predecir, con horas de anticipación, el deterioro de un paciente. Si el sistema formula una alerta que el equipo médico no atiende a tiempo, ¿hay responsabilidad por omisión? 21

16 SCJ de Mendoza, Sala I, 02/09/2020, «Fernández, Oscar c/ Swiss Medical S.A. y otros s/ daños y perjuicios», LS
606-030. El tribunal reconoció la posibilidad de responsabilidades concurrentes entre institución, médico y proveedor de tecnología.
17 Zavala de González, Matilde, Resarcimiento de daños, Hammurabi, Buenos Aires, 1999, t. 4, pp. 31-68. La autora
anticipa brillantemente los problemas causales en sistemas de decisión automatizada.
18 Peyrano, Jorge W., «Carga probatoria dinámica», en Peyrano, Jorge W. (dir.), Cargas probatorias dinámicas,
Rubinzal-Culzoni, Santa Fe, 2004, pp. 15-38. Sobre pérdida de chance en responsabilidad médica: CNCiv., Sala A,
14/06/2016, «H., F. c/ G., M. s/ daños y perjuicios», La Ley 2016-D, 457.
19 Shen, Li et al., «Deep Learning to Improve Breast Cancer Detection on Screening Mammography», Scientific
Reports, vol. 9, 2019, art. 12495. En el plano jurídico: Simonato, Mariana, «Responsabilidad médica y diagnóstico
asistido por inteligencia artificial», Responsabilidad Civil y Seguros, La Ley, 2022, n.° 6, pp. 3-19.
20 Esteva, Andre et al., «Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks», Nature, vol.
542, 2017, pp. 115-118.

La IA no tiene la capacidad de integrar la historia de vida del paciente, su contexto social, sus valores y sus preferencias de manera análoga a como lo hace un profesional de la salud con formación humanista. Este modelo de ‘supervisión humana significativa’ es el que adoptan los marcos regulatorios más avanzados y el que mejor armoniza con la estructura de responsabilidad subjetiva del derecho argentino. 22

La formación médica deberá adaptarse a esta nueva realidad. Los currículos universitarios tendrán que incorporar conocimientos básicos sobre el funcionamiento, las limitaciones y los sesgos de los sistemas de IA.

VI. CONCLUSIONES

La inteligencia artificial en la medicina no es una amenaza para la relación médico-paciente ni un sustituto del juicio clínico: es una herramienta de potencial transformador que, utilizada adecuadamente, puede mejorar la calidad, la seguridad y la equidad de la atención en salud.

El derecho argentino vigente ofrece bases suficientes para gestionar algunos de los conflictos que la IA médica puede generar. Pero este marco es insuficiente. La ausencia de regulación específica sobre certificación de sistemas de IA, sobre la obligación de informar al paciente, sobre los mecanismos de auditoría algorítmica y sobre la responsabilidad del fabricante constituye un vacío que el legislador argentino debería colmar con urgencia.

Desde el punto de vista de los mecanismos concretos, una regulación adecuada debería contemplar, como mínimo: la creación de un registro nacional de sistemas de IA médica administrado por la ANMAT, con requisitos de certificación y vigilancia poscomercialización. 23

21 Rajpurkar, Pranav et al., «CheXNet: Radiologist-Level Pneumonia Detection on Chest X-Rays with Deep
Learning», arXiv preprint, 2017. Sobre la omisión médica ante alertas automatizadas: Ghersi, Carlos Alberto,
Responsabilidad por omisión médica, Astrea, Buenos Aires, 2015, pp. 67-89.
22 Topol, Eric J., Deep Medicine: How Artificial Intelligence Can Make Healthcare Human Again, Basic Books,
Nueva York, 2019, pp. 267-290.
23 ANMAT, Disposición N.° 2674/2022, que regula los Productos Médicos de Software (PMsw). Esta norma, aunque
no específica para IA, constituye el antecedente regulatorio más próximo en el derecho argentino.

Igualmente necesaria es la reforma de la normativa de consentimiento informado para incluir la obligación de informar al paciente sobre el uso de sistemas de IA, junto con la regulación de la responsabilidad objetiva del fabricante para los daños causados por defectos del sistema, análoga a la que rige para los medicamentos. 24

La experiencia comparada —en particular, la regulación europea y las directrices de la FDA— ofrece insumos valiosos para el diseño de un marco normativo propio, adaptado a la realidad del sistema de salud argentino y a las capacidades de fiscalización de sus organismos reguladores. La Argentina tiene la oportunidad de construir una regulación que no se limite a importar soluciones foráneas, sino que incorpore una perspectiva de derechos humanos, de justicia distributiva y de respeto por la diversidad de su población.

El horizonte normativo hacia el que debería avanzar el ordenamiento argentino es el de una medicina asistida por IA en la que la tecnología sirve al paciente, el médico supervisa la tecnología con criterio calificado, la institución garantiza las condiciones de uso seguro, el fabricante responde por los defectos de sus sistemas y el Estado fiscaliza que el conjunto funcione en respeto de los derechos fundamentales. Este es, en última instancia, el único modelo compatible con los valores que el sistema jurídico argentino aspira a encarnar.

Por Federico Tallone